GB 8599-2023標準テストパッケージ

GB 8599-2023標準テストパッケージ用途：大型圧力蒸気滅菌器に標準試験パック（7 kg BDパック）を使用し、小型圧力蒸気滅菌器に小規格試験パック（4 kg小負荷）、標準生物試験パック1.5 kg、満負荷織物7.5 kg、ステンレス鋼金属試験パック及び空洞負荷試験の過程挑戦装置（PCD）の補充に使用する。

標準試験パッケージは基準を満たしている：製品はGB 8599-2023「大型圧力蒸気滅菌器技術要求」に付録D試験要求を満たす。

GB 8599-2023標準テストパッケージ主な技術パラメータ仕様：

D.1標準テストパッケージ：

注1：標準試験パックは、周期パラメータが設定値に達すると、蒸気が試験パックに急速に均一に浸透することを試験するために使用される。

注2：BD試験、小荷重試験、織物乾燥効果試験に使用し、他の材料と一緒にフル荷重を構成する。

D.1.1標準試験パッケージは繰り返し使用でき、D.1.3とD.1.4の要求を満たす場合、連続検査にも使用できる。また、清掃時間間隔に影響する環境要因及び清掃方法を考慮することが望ましい。

D.1.2標準試験バッグは漂白純綿布単から構成されるべきである。サイズは約900 mmx 1200 mm、経糸は（30±6）番手/cm、緯糸は（27±5）番手/cm、1平方メートル当たりの品質は（185±5）g、折り目がないこと。

D.1.3新品または汚れた木綿シートにかかわらず、洗浄を行うべきであり、織物洗浄剤を加えるべきではない。

注：布地洗浄剤は布地の性質に影響を与え、非凝縮ガスの発生を引き起こす揮発物を含む可能性があります。

D.1.4木綿は単に乾燥し、それから温度が20℃~ 30℃、相対湿度が40%~ 60%の環境に置いて乾燥し安定してから使用する。

D.1.5標準テストパッケージは図D.1の規定に従って折りたたみ、組み立てる：

D.1.6木綿は単に約220 mmx 300 mmに重ね、手で押した後、高さ約250 mmに重ねなければならない。標準試験バッグは似たような布で包み、幅25 mを超えないテープで締めなければならない。標準試験パッケージの総質量は（7±0.14）kg（約30枚の布単が必要）であること。標準試験パックは試験サイクル終了後に滅菌器から取り出し、温度が20℃~ 30℃、相対湿度が40%~ 60%の環境で通風してから使用することができる。使用間隔ごとに、標準試験パックは温度20℃〜30℃、相対湿度40%〜60%の環境に保管しなければならない。注意：使用後、標準テストパッケージは圧縮されます。250 mm厚の標準テストパッケージの品質が7.14 Kgを超えると、標準テストパッケージは使用できなくなります。

D.1.7使用前に、校正された計器を用いて標準試験パッケージの温度と湿度を測定する。包内温度が20℃~ 30℃、相対湿度が40%~ 60%であることを確保しなければ、検査に使用できない。D.1.8試験パックは異なる材料で作られ、大きさと品質も異なることができ、標準試験パックと同じ効果があれば、

D.2小規格試験パッケージ

D.2.1この試験パックは専用に積載量が1つの滅菌ユニットを超えない滅菌器に用いられ、試験は周期パラメータが設定値に達し、規定の条件下で、蒸気は迅速に、均一に試験パックを浸透することができる。

試験パックはBD試験、小負荷試験、織物乾燥効果試験に使用することができ、同時に、他の材料と一緒に満負荷を構成することもできる。

テストパッケージは繰り返し使用でき、D.2.3とD.2.4の要求を満たすと、連続検出に使用できる。また、清掃時間間隔に影響する環境要因及び清掃方法を考慮する必要がある。

D.2.2テストパッケージに使用する布単はD.1.2の規定に符合し、D.1.3、D.1.4及びD.1.5の規定の方法に従って処理しなければならない。D.2.3布単は約220 mmx 300 mmに重ね、手で押した後、高さ約150 mmに探知する。テストバッグは似たような布で包み、幅25 mmを超えないテープで締め付ける。試験バッグの総質量は（4±0.14）kg（約17枚の布単が必要）であること。試験バッグは試験サイクル終了後に滅菌器から取り出し、温度が20℃~ 30℃、相対湿度が40%~ 60%の環境で通風してから使用することができる。各使用間隔の間、試験パックは温度が20℃〜30℃、相対湿度が40%〜60%の環境に保管しなければならない。D.2.4使用前に、校正された計器を使用してテストパッケージの温度と湿度を測定する。包内温度が20℃~ 30℃、相対湿度が40%~ 60%であることを確保しなければ、検査に使用できない。

D.3標準バイオテストパッケージ

注：標準的なバイオテストパッケージは、バイオインジケータの殺菌効果をテストするために使用されます。

D.3.1標準バイオテストパッケージは繰り返し使用でき、D.3.3とD.3.4の要求を満たす場合、連続検出にも使用できる。環境に影響を与える清掃時間間隔及び清掃方法も考慮する必要がある。

D.3.2標準バイオテストバッグは漂白純綿布単から構成され、サイズは約410 mmx 660 mmであるべきである。

D.3.3新品または汚れた木綿シートにかかわらず、洗浄を行うべきであり、布地洗浄剤を添加するべきではない。

注：布地洗浄剤は布地の性質に影響を与え、非凝縮ガスの発生を引き起こす揮発物を含む可能性があります。

D.3.4木綿は単に乾燥し、それから温度が20℃~ 30℃、相対湿度が40%~ 60%の環境に置いて乾燥し安定してから使用する。

D.3.5標準バイオテストバッグは、410 mmx 660 mmの全綿布単16本で作られている。各布単の長辺はまず3層に折って、短辺は2層に折って、それから積み重ねて、サイズ約230 mmx 230 mmx 150 mm、品質は（1.5士0.14）kgの標準生物試験バッグを作ります。

D.8フルロード織物

D.8.1試験パックは滅菌器で処理可能な最大織物の品質を模擬し、そして試験は周期パラメータが設定値に達した時、蒸気は迅速に、均一に織物に浸透し、滅菌条件に達する。

D.8.2フルロード織物は繰り返し使用でき、D.8.3とD.8.4の要求を満たす場合、連続検査に使用できる。環境に影響を与える清掃時間間隔及び清掃方法も考慮することが望ましい。

D.8.3フルロード織物は折り畳まれた木綿シートと1つの標準試験バッグから構成され、D.1の規定に合致する標準試験バッグは積載量が1つの滅菌ユニットを超えた滅菌器に適用される：D、2の規定に合致する小規格試験バッグは積載量が1つの滅菌ユニットを超えない滅菌器に適用される：D.3の規定に合致する標準生物試験バッグは生物指示物の滅菌試験に使用される。

D.8.4木綿単1枚には少なくとも50%（質量比）の木綿繊維が含まれていなければならず、1平方メートル当たりの質量は約200 gである。新品または汚れた木綿単にかかわらず、洗浄を行うべきであり、いかなる織物洗浄剤を加えるべきではない（D 1を参照）。

D.8.5木綿の単乾燥後、温度20℃~ 30℃の間、相対湿度40%~ 60%の環境下で少なくとも1時間乾燥しなければならない。

D.8.6通風乾燥後、布単を折り畳んでバッグにしなければならない。1包当たりの質量は（7.5±0.6）kgである。

D.8.7標準試験パッケージまたは標準生物試験パッケージは、メーカーによる最も滅菌しにくい位置に置くべきである。関連情報がなければ、滅菌室の水平面の幾何学的中心に試験パッケージを置くことができ、滅菌室の底水平面からの高さは約100 mmである。残りの空きスペースは、他のコットンバッグを置いて、標準的な滅菌ユニットと同じサイズの滅菌バスケットに入れて（コットンバッグの脱落を防止して）、滅菌室の残りの空きスペースを充填することができます。適用されない場合は、残りのスペースは別の木綿で埋めなければなりません。

D.8.8各滅菌バスケットの中の織物の品質は（7.5±0.6）kgでなければならない。

D.9金属テストパック

D.9.1このテストパッケージは、乾燥しにくい機器などの金属物品を表す。金属テストパックは繰り返し使用することも、連続的に検出することもできます。D.9.2滅菌負荷には、ステンレス製バスケットを備えたテストボックスと、紡績材料に包まれた金属ネジの一定量が含まれるべきである。テストボックスは次のとおりです。

a）カバープレートを密封し、図D.2の規定に適合する、

b）図D.2に示す以外の穴を含まない、

c）構造材料は厚さ1 mmのステンレス鋼である。

D.9.3ステンレスバスケット：

a）ステンレス鋼からなる、

b）底部格子の寸法は5 mmx 5 mm、

c）側面格子の寸法は5 mmx 5 mm、

d）荷重接触面とバスケット荷重支持面は約6 mm離れている、

e）平均分布を支持できる負荷10 kg、

f）外部寸法：長さ（480士5）mm、幅250 mm ~ 2541 mm、高さ50 mm ~ 55 mm、

g）質量は（1.3±0.1）kgである。

D.9.4試験負荷に使用する金属ネジ：

a）材質はステンレス鋼、

b）タイプは六角頭ねじである、

c）総質量は（8.6±0.1）kg、

d）清潔で乾燥し、油汚れがない。

D.9.5試験で使用する織物材料は：

a）テストバッグは脱脂純綿布単からなる。サイズは約900 mmx 1200 mm、経糸は（30士6）番手/cm、緯糸は（27+5）番手/cm、

b）或いは汚れた木綿シート、洗浄を行い、織物洗浄剤を添加しない、

c）乾燥と乾燥処理を行う、

d）相対湿度40%〜60%、温度20℃〜30℃の環境中に少なくとも1 h貯蔵する。

注：上記の要求は、包装前に、包装物品と現地の現場環境の温湿度が一致していることに基づいている。

D.9.6試験バッグの中のすべての金属物品は（23士2）℃で温度平衡に達するべきである。

D.9.7テストパッケージは次の手順で組み立てる必要があります：

a）ステンレスバスケットを布単の上に置く、

b）ステンレス製バスケットにネジを均一に置く、

c）ネジの入ったステンレス製バスケットを布単で包む。

d）包んだステンレス製バスケットを試験箱に入れる。

D.9.8使用前にテストパッケージを上記条件を満たす環境に保存する。

D.10キャビティ負荷試験のプロセスチャレンジ装置（PCD）

D.10.1キャビティ負荷試験のPCDは、図D.3に示すように、パイプカバー、コネクタ、インジケータ固定器、ホースからなる。化学指示物はGB 18282.1の要求に符合し、メーカーは化学指示物の選択と使用方法を提供し、

D.10.2プロセス・チャレンジ・デバイスは、次の要件を満たしています。

a）材料：ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）、

b）管壁の厚さ：（0.5±0.025）mm、

c）管内直径：中（2.0±0.1）mm、

d）ホース長：（1500±15）mm、

e）指示物固定器の品質：（10.0±0.1）g、

f）PCD内部自由容積：装置内部総容積から指示物固定器容積の（6±1）%を減算する。

注：その他の等方性を証明する材料も適用されます。他の材料を使用する場合、壁厚とインジケータホルダーの品質が変化する可能性があります。

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