医療機器清浄職場

医療機器浄化工事-無菌浄化室工事設計の規範参照：
1、国際標準『ISO/DIS 14644』
2、クリーンルーム工場建物設計規範『GB 50073-2001』
3、医療器械包装作業場クリーンルーム工場建物規範『GMP-97』
4、薬品生産品質管理規範『GMP-98』
5、クリーンルーム施工及び難収規範『JGJ 71-90』
6、通風と空調工事の施工及び検収規範『GB 50243-2002』
7、米国連邦規格「FS 209 E-92」

関連規範の要求に基づき、無菌医療機器生産職場、薬品生産職場、医学生物学実験室、手術室などに対して関連基準に符合するクリーンルームの建設を要求した。クリーンルームの建設または改築時には、最終的な竣工検収に依存してクリーンルームの品質を保証することはできず、設計および設備の選択段階から厳格にチェックしなければならず、建設の全過程で主要なポイントに対して厳格に検査、監督し、実際の使用中に定期的にモニタリングしてこそ、クリーンルームが設計指標と使用要求に達することを保証することができる。

無菌医療機器は「無菌」と表示された任意の医療機器であり、クリーンルームの生産は無菌医療機器の品質を保証する基本条件であり、無菌医療機器の生産過程の環境を制御し、その生産を規範化し、環境が無菌医療機器に汚染されることを防止し、クリーンルームは環境パラメータを規定する要求に満足して建設し、定期的にモニタリングしなければならない。

医療機器浄化工事の建設には以下の問題から考慮する必要がある：
1.医療機器包装職場のクリーンルーム工事に必要な浄化材料、
2.医療機器工場のクリーンルーム及び医療機器包装工場のクリーンルーム工事の設計、設置、調整、メンテナンスなどの総合サービス、
3.医療機器包装作業場クリーンルーム工事空調浄化部分

温度と相対湿度
無菌医療機器は特別な規定がない場合、通常は法規基準でStandard and Testing 18 ~ 28 Cを測定し、湿度は45%~ 65%であり、企業は一般的に要求内に制御することができる。もし動態モニタリング中に要求に達していないことが発見された場合、室内に発熱量の大きい計器設備がある可能性がある。

風量、換気回数、静圧差
クリーンルームの体積が決定された場合、換気回数は当該ルームの送風量によって決定されるが、静圧差は部屋の送風量と送風量、排気量の差に依存する。システムの総送風量、新風量、総排気量と外圧差はファン周波数の回転数または総バルブ開度を調整することによって実現することができ、各部屋の風量と圧力は分岐管路バルブ開度を調整することによって実現することができる。

実際の検査の過程で、支管風弁を調節することによってある換気回数の不合格クリーンルームに対して送風量の調節を行う時、よく同じクリーンエリアの残りのクリーンルーム送風量を変化させ、すなわちクリーンエリア全体の風量分配を乱し、それによって問題をより複雑にすることが分かった。また、換気回数が合格し、差圧が不合格になることもよくあり、この場合は2より一般的である。主な原因は、シュラウド構造の気密性が悪いことと、リターンポートグリッドが調整しにくいことにある。