医療用防護服クリーン職場

医療機器浄化工事-無菌浄化室工事設計の規範参照：

1、国際標準『ISO/DIS 14644』

2、クリーンルーム工場建物設計規範『GB 50073-2001』

3、医療器械包装作業場クリーンルーム工場建物規範『GMP-97』

4、薬品生産品質管理規範『GMP-98』

5、クリーンルーム施工及び難収規範『JGJ 71-90』

6、通風と空調工事の施工及び検収規範『GB 50243-2002』

7、米国連邦規格「FS 209 E-92」

関連規範の要求に基づき、無菌医療機器生産職場、薬品生産職場、医学生物学実験室、手術室などに対して関連基準に符合するクリーンルームの建設を要求した。クリーンルームの建設または改築時には、最終的な竣工検収に依存してクリーンルームの品質を保証することはできず、設計および設備の選択段階から厳格にチェックしなければならず、建設の全過程で主要なポイントに対して厳格に検査、監督し、実際の使用中に定期的にモニタリングしてこそ、クリーンルームが設計指標と使用要求に達することを保証することができる。無菌医療機器は「無菌」と表示された任意の医療機器であり、クリーンルームの生産は無菌医療機器の品質を保証する基本条件であり、無菌医療機器の生産過程の環境を制御し、その生産を規範化し、環境が無菌医療機器に汚染されることを防止し、クリーンルームは環境パラメータを規定する要求に満足して建設し、定期的にモニタリングしなければならない。

医療機器浄化工事の建設には以下の問題から考慮する必要がある：

1.医療機器包装職場のクリーンルーム工事に必要な浄化材料、

2.医療機器工場のクリーンルーム及び医療機器包装工場のクリーンルーム工事の設計、設置、調整、メンテナンスなどの総合サービス、

3.医療機器包装作業場クリーンルーム工事空調浄化部分

温度と相対湿度

無菌医療機器は特別な規定がない場合、通常は法規基準でStandard and Testing 18 ~ 28 Cを測定し、湿度は45%~ 65%であり、企業は一般的に要求内に制御することができる。もし動態モニタリング中に要求に達していないことが発見された場合、室内に発熱量の大きい計器設備がある可能性がある。

風量、換気回数、静圧差

クリーンルームの体積が決定された場合、換気回数は当該ルームの送風量によって決定されるが、静圧差は部屋の送風量と送風量、排気量の差に依存する。システムの総送風量、新風量、総排気量と外圧差はファン周波数の回転数または総バルブ開度を調整することによって実現することができ、各部屋の風量と圧力は分岐管路バルブ開度を調整することによって実現することができる。

実際の検査の過程で、支管風弁を調節することによってある換気回数の不合格クリーンルームに対して送風量の調節を行う時、よく同じクリーンエリアの残りのクリーンルーム送風量を変化させ、すなわちクリーンエリア全体の風量分配を乱し、それによって問題をより複雑にすることが分かった。また、換気回数が合格し、差圧が不合格になることもよくあり、この場合は2より一般的である。主な原因は、シュラウド構造の気密性が悪いことと、リターンポートグリッドが調整しにくいことにある。

クリーンルームの動態モニタリングにおいて、人員流動、新風量不足及びドア開放が頻繁であることは各クリーンルーム間の差圧変化の主要な原因であり、クリーンルームと大気の間又は異なるレベルのクリーンルーム間の静圧差が臨界状態にある場合、動態下での検出は人員流動による可能性が高く、新風量の補充が不足して差圧が要求に達しない可能性が高い。

浮遊粒子、浮遊菌、沈降菌

試験条件が規定された環境パラメータ（温湿度、風速、換気回数、静圧差が規定範囲内）の要求を満たすことができない場合、肝心な項目の浮遊粒子、浮遊菌または沈降菌の試験結果は無効と見なすべきである。温度、相対湿度、風速、換気回数、静圧差が共に清浄室の微気候を構成しているため、清浄室の正常維持の重要な特徴であり、重要工程の重要項目試験を重要工程の全性能試験に改訂することができる。このようにしてこそ、生産クリーンルームを全面的に、システム的にモニタリングすることができ、クリーンルームの性能モニタリングのデータ科学性、正確性を確保するために、テスト部門は重要なプロジェクトの懸濁粒子、微生物テストを行う際に、温度、相対湿度、換気回数、静圧差などの前提条件のテストを同時に行うべきである。

医薬クリーンルームと無菌医療機器のクリーンルーム設計の温度、相対湿度、風速、換気回数、静圧差項目における測定基準はすべて『クリーン工場設計規範』に従って実行され、製薬工場クリーンルームの設計に問題が発生した場合、無菌医療機器クリーンルームに対しても参考価値がある。

おんど

クリーンルームの夏季室温が設計範囲を超えた原因は、確定し始めた各クリーンルームの空調送風量すなわち換気回数の時にクリーン度指標を満たすことだけを重視し、各クリーンルームの熱平衡に対する校正計算を無視したためであることが多い。そのため、クリーンルームの設計と運転中に、クリーンルームの空調送風パラメータをリアルタイムに修正し、各季節のクリーンルームの生産温度が18 ~ 28 Cを維持することを保証しなければならない。温度と相対湿度は主に製品の生産プロセス及び細菌の繁殖条件に影響し、また生産作業者の快適度による製品品質への影響を引き起こすことができる。

送風量、換気回数

医療機器浄化工事-無菌浄化室の工事設計段階における送風量の確定は、まず相応の清浄度レベルの換気回数の要求を満たすとともに、熱、湿負荷の校正を通じて風量をさらに確定し、その上で高効率フィルタを選択して使用する。フィルタの処理風量は定格風量以下でなければならず、同じ清浄区域内に設置された高効率（亜高効率、超高効率）エアフィルタの抵抗、効率は接近しなければならない。

通常のクリーンルームの送風量は、以下の3つの中の最大値をとるべきである：空気清浄度レベルを保証するための送風量、熱・湿荷重計算に基づいて決定した送風量、クリーンルームに供給される新鮮な空気量。新鮮空気量は以下の2項の中の最大値を取るべきである：室内排風量と室内正圧値を維持するために必要な新鮮空気量の和を補償する、クリーンルームに供給される1人1時間あたりの新鮮な空気量が40 m 3以上であることを保証します。

ある特定のクリーンルーム工事については、換気回数は実際の状況に基づいて決定しなければならない。特にクリーン要件が低い場合、換気回数は室内排熱量に依存することがある。一般的には、室内作業者と設備の発塵量（または作業者の発塵量に1係数を乗じたもの）に基づいて換気回数を算出し、両者は大きいものを取ればよく、場合によっては保険のために使用係数を乗じて換気回数を算出することができる。

塵埃粒子懸濁粒子と微生物は主に製品の品質に影響し、交差感染などをもたらし、クリーンルームの塵埃、菌は外気由来のものが80%~ 90%を占め、残りの要素である人、保護構造などの面では、人由来のものが80%~ 90%を占めている。屋外空気による塵、菌のほか、人が清浄室に塵粒を発生させる主な原因であることが明らかになった。試験データは人員の動作幅、歩行の速度、発塵量が異なることを示した。

クリーンルームの操作者の動作は軽くて穏やかで、できるだけ不要な動作を避けるべきで、特に速く歩くなどの下肢の動作はもっと避けるべきで、このようにしてクリーンルームの発塵量を減らすことができます。清潔な服を選ぶのは材質や仕様によって、ダストの発生量に大きな違いがある。連体式、緻密ナイロン縮合清浄服を優先すべきであり、この清浄服は他のいくつかの清浄服よりも発塵量が少ない。クリーンルームの設計にはエポキシ樹脂を用いて地面を平らに平らに平らに塗布し、金属カラー鋼の壁板は他のいくつかの建築材料を用いて発生した塵埃の数より少ない。

そのため、人員管理、工場建物設計の両面から、クリーンルーム中の塵埃粒子の数を低減することができる。上述の汚染源を制御し、汚染発生量を減少させて微粒子汚染クリーンルームを防止することを除き、空気浄化処理の方法、例えば室内の圧力を制御することは、室外汚染が室内に侵入したり、室内汚染が室外に漏れることを効果的に阻止することができる。合理的な気流組織を用いて室内で発生する汚染を効果的に排除する。これらの経路はいずれも浄化システムの風量（風速）または換気回数に関係している。クリーンルームは換気回数、静圧差、温度、湿度、照度などに要求のある複合体である。

クリーンルームの設計、建設、監視、管理は同等に重要である。無菌医療機器のクリーンルーム建設はまず設計から始まり、クリーンルームモニタリングは企業自身の管理規程、人員の操作訓練にも及ぶ。クリーンルームの運転開始前に総合性能の検証を行い、施工前の設計、工事準備、施工周期の監視、竣工後の静的監視、実際の生産過程の動態監視などを貫くべきである。企業は科学的で効果的なクリーンルーム管理制度と規程を制定し、存在する問題を管理し、適時に記録し、分析し、解決しなければならない。

「医薬工業クリーン工場設計規範」（GB 50457-2008）は2008年11月に発表され、2009年6月1日から実施された。これは「クリーン工場設計規範」（GB 50073-2001）に続くもう一つの国家基準であり、医薬クリーン工場の設計にガイドラインを提供する。操作性基準の登場に伴い、クリーンルームの監視はクリーンな生産環境の重要な保証となるだろう。

無菌医療機器のクリーンルーム生産は急速に発展し、製品の品質を高めるために重要な役割を果たしている。製品の品質は最後に検出されたのではなく、厳格なプロセス制御によって生産されたものであり、環境制御は生産プロセス制御の重要な一環であり、クリーンルームの監視作業をしっかり行うことは製品の品質にとって非常に重要である。現在、医療機器生産企業がクリーンルームを展開するモニタリングは普及しておらず、企業はその重要性に対する認識が不足している。どのように現行の基準を正しく理解し、実行するか、どのようにクリーンな工場に対してより科学的で合理的な評価を行うか、どのようにクリーンな工場の運営維持に対して合理的なテスト指標を提出するかは企業とモニタリング及び監督管理に従事する人が共同で注目する問題である。