医薬純水設備

一、デバイスの概要

《中国薬局方》（2000年版）規定：“精製水採用のためじょうりゅうほう、イオン交換法、ぎゃくしんとうほうまたは他の適切な方法で薬用のための水を得る。”それだけではなく“じょうりゅう”この技術。薬典のこの変化は我が国の製薬用水生産の発展史上の一大進歩であり、世界先進国の薬典と軌道に乗った。そしてUSP連続して7逆浸透（reverse osmosis,RO）法は注射用水を製造する法定方法とすることができ、膜技術を用いて製薬用水を生産することに対する人々の自信を示した。膜分離法による製薬用水の生産は製薬用水技術の発展の必然的な傾向である。医薬超純水設備のEDI純水システムはまた持続電気脱塩とも呼ばれ、それは迷信的に電気透析技術とイオン交換技術を一体化し、過程陽、陰イオンの選択透過性とイオン交換樹脂の水中イオン交換に対する伝染感動を経て、電場の伝染感動の下で水中イオンの方向移動を完成し、それによって水の深さ汚染脱塩を達成し、そして過程水電解によって発生した水素イオンと水酸化物イオンの装填じゅし持続再生を終了するので、EDI純水システムのすべての制水過程は酸、アルカリ化学薬品の再生を必要としない。

栄大エココンプライアンスGMP設計が要求され、精製水設備は現在最も先進的なRO+EDI技術、前処理と組み合わせて使用、利用ぎゃくしんとうげんり、有効な脱塩及び不純物の除去;設備は全自動輸送制御を採用し、技術が先進的で、生産水の水質が安定し、操作が簡便で、運行費用が低く、環境保護が汚染されず、メンテナンスが便利であるなどの利点がある。

二、分類及び水質基準

1、製薬用水(プロセス用水：薬品生産プロセスで使用される水、飲用水、精製水、注射用水を含む)分類

1）飲用水（Potable-Water）：通常水道会社に供給される水道水または深い井戸水、原水とも呼ばれ、その品質は国家基準に合致しなければならないGB5749-85『生活飲用水衛生基準』。を押します。2010中国薬局方では、飲料水は製剤の調製または試験用水として直接使用することはできないと規定している。

2）精製水（Purified Water）：原水のために蒸留法、イオン交換法、逆浸透法またはその他の適切な方法で製造された製薬用の水、追加剤は一切含まない。精製水は通常の医薬製剤を調製する溶媒又は試験用水とすることができ、注射剤の調製に使用してはならない

イオン交換法、逆浸透法、限外濾過法などの非熱処理を用いて製造された精製水は一般的に脱イオン水とも呼ばれる。

特別に設計された蒸留器を用いて蒸留法で製造された精製水は一般的に蒸留水とも呼ばれる。

3）注射用水（Water for Injection）：精製水を原水とし、特殊設計の蒸留器で蒸留し、凝縮冷却後に膜濾過により調製した水である。

注射用水は注射剤調製用の溶媒として使用することができる。

4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：注射用水のために注射剤生産プロセスに従って得られた水を調製する。滅菌注射用水は、滅菌粉末の溶媒又は注射液の希釈剤に用いられる。

2、製薬用水の水質基準

1）飲用水：中華人民共和国国家基準『生活飲用水衛生基準』（GB5749-85）

2）精製水：『2015中国薬局方」に収載されている精製水の基準。

精製水の抵抗率値の大きさをオンラインで検出し、水中の様々なイオンの濃度を反映するために、製水プロセスでは一般的に使用されている。製薬業界の精製水の抵抗率は通常、≥0.5MΩ.CM/25℃,注射剤、点眼液容器洗浄用の精製水に対する抵抗率≥1MΩ.CM/25℃。

3）注射用水：適合すること2015中国薬局方が収容している注射用水基準。

国家規定の要件：2010年の中国薬局方による純水、注射用水、滅菌注射用水のpH、電気伝導率、総有機炭素(TOC)の検査は以下の要求を提出した：

①薬局方対pH検出の新しい要件：pH値は5.0～7.0。

②電気伝導率測定に対する薬局方の新たな要求：測定すべきサンプルの温度を25℃。装填量は10mlまたは10ml以下の場合、導電率限界は25μS/cm;装填量を表示する10ml以上の場合、導電率限界は5μS/cm。測定した導電率値が限度値より大きくなければ、規定に合致すると判断する、導電率値が限度値より大きい場合は、規定に適合しないと判断する。

③薬局方対総有機炭素(TOC)新しい要件：総有機炭素(TOC)値はより小さい値を指定してください0.5μg/mL。

1、総有機炭素(TOC)測定技術は無機炭素を区別できるべきである(水に溶けた二酸化炭素と重炭酸塩の分解による二酸化炭素)有機炭素と(有機物が酸化されて発生する二酸化炭素)を選択し、有機炭素測定に対する無機炭素の干渉を排除することができる。

2、システム適用性試験の要求を満たすべきである。

3、十分な検出感度を持つべきである(最低検出限界は1リットル当たりの炭素含有量が以下である0.05mg/L)。

三、工程フロー

1.原みずタンク→げんすいブースタポンプ→マルチメディアフィルタ→活性炭フィルタ→なんすいき→セキュリティろ過器→第1段逆浸透→PHちょうせつ→ちゅうかんタンク→にじぎゃくしんとう→じゅんかすいそう→殺菌システム→精製水輸送ポンプ→しがいせん殺菌器→びこうフィルタ→すいてん

2.げんすいタンク→げんすいブースタポンプ→マルチメディアフィルタ→活性炭フィルタ→なんすいき→ほごフィルタ→第1段逆浸透→PHちょうせつ→ちゅうかんタンク→にじぎゃくしんとう→じゅんすいそう→ちゅうかんすいポンプ→EDIシステム→じゅんかすいそう→殺菌システム→精製水輸送ポンプ→しがいせん殺菌器→びこうフィルタ→すいてん

3.げんすいタンク→げんすいブースタポンプ→マルチメディアフィルタ→活性炭フィルタ→なんすいき→ほごフィルタ→いちだんぎゃくしんとうき→ちゅうかんタンク→ちゅうかんすいポンプ→EDIシステム→じゅんかすいそう→殺菌システム→精製水輸送ポンプ→しがいせん殺菌器→びこうフィルタ→すいてん

四、GMP関連要件

1、構造設計は簡単で、信頼性があり、着脱が簡単であるべきである。

2、部品の着脱、交換、洗浄を容易にするために、執行機構の設計はできるだけ標準化、汎用化、システム化部品を採用する。

3、設備内外壁表面は、滑らかで平らで、死角がなく、容易に洗浄、滅菌することが要求される。部品の表面はクロムめっきなどの表面処理をして、腐食に耐えて、錆を防止しなければならない。設備の外にはペンキを使わないようにして、はがれないようにしてください。

4精製水設備を製造するには、低炭素ステンレス鋼またはその他の経験証明書が水質を汚染しない材料を採用しなければならない。精製水を製造する設備は定期的に洗浄し、洗浄効果を検証しなければならない。

5注射用水で接触する材料は良質な低炭素ステンレス鋼またはその他の経験証が水質に汚染を与えない材料でなければならない。注射用水を調製する設備は定期的に洗浄し、洗浄効果を検証しなければならない。

6精製水の貯蔵周期は、24時間、その貯蔵タンクはステンレス鋼材料または経験証無毒、耐食性、汚染イオンを滲出させない他の材料を用いて製造することが望ましい。通気口を保護するためには、繊維が抜け落ちない疎水性除菌フィルターを取り付ける必要があります。タンクの内壁は滑らかでなければならず、接合管と溶接継ぎ目は死角と砂目があるべきではない。滞水汚染を形成しない液面、温度圧力などのパラメータを表示するセンサを採用すべきである。タンクに対して定期的に洗浄、消毒滅菌し、洗浄、滅菌効果を検証しなければならない。

7、製薬用水の輸送

1）精製水と製薬用水は分解洗浄、消毒しやすいステンレスポンプで輸送することが望ましい。圧縮空気又は窒素ガス圧で送る精製水及び注射用水が必要な場合、圧縮空気及び窒素ガスは浄化処理しなければならない。

2）精製水は循環管路を用いて輸送することが望ましい。管路の設計は簡潔で、ブラインド管と死角を避けるべきである。管路はステンレス鋼管または経験証明書が無毒、耐食性、汚染イオンが滲出しないその他の管材を採用しなければならない。バルブは死角のない衛生級バルブを採用することが好ましく、精製水を輸送するには流れを明記しなければならない。

3）精製水と注射用水を輸送する配管、輸送ポンプは定期的に洗浄、消毒滅菌し、検証に合格した後に使用することができる。

8、圧力容器の設計は、許可証のある単位及び合格者が負担しなければならず、中華人民共和国国家基準「鋼製圧力容器」（GB150-80）及び"圧力容器安全技術監査規程"の関連規定に基づいて処理する。

五、設備の利点

(1)システム全体が全自動制御を採用し、操作が簡単で便利;

(2)設備一式はすべてさびない材質で、水槽は全ステンレス医薬専用水槽を採用する;

(3)軟水器を備え、保証するROシステムおよびEDIシステムは硬度の影響で安定して動作する;

(4)輸入陶氏超低圧逆浸透を採用し、脱塩率が高く、耐用年数が長く、運行が安定し、エネルギー消費が低く低下する20%;

(5)逆浸透システムは全自動方式で制御され、主要部品は輸入部品を採用し、安定性が高く、操作が簡単で便利である;

(6)EDIシステムは定電圧調整システムを採用し、水質の安定を確保する;

(7)本格的な輸入フィルムスタックを採用し、性能が安定し、使用寿命が長く、専門技術を通じて、確保EDIシステムの短時間停止または長時間停止時の水質は安定している;

(8)EDI流量計は輸入流量計を採用し、濃水通路の閉塞やその他の設備の故障による濃水産水のない膜スタックへの損傷を予防することができる;

(9)EDIシステムには紫外線殺菌と膜フィルターが搭載されている,確実にEDI生産水の水質が安定している;

(10)無水保護と高、低圧力保護などの多種類の装置安全機能を持つ;

(11)すべてのタンクは精製水と専用水タンクを採用し、圧力式液位計、回転シャワー洗浄及び空気呼吸装置を備えている;

(12)オゾン殺菌保証量を備え、最適な配置に基づいて設計されている。

設備出水水質適合2015国家薬局方、米国fda精製水基準、適合GMP認証要求は、設備が効率的で省エネの利点があるため、長期使用はユーザーのために多くの投資を節約することができる。

六、応用分野

バイオテクノロジー、製薬業界、医療科学研究機関など。
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