精製水システム

2010版薬局方要件：
2010版薬典は精製水の水質に対して厳格な要求があり、その関連規定は以下の通り：
1）全体的な性状要求：本品は飲用水の蒸留法、イオン交換法、逆浸透法またはその他の適切な方法で製造された無色、無臭、無味の澄みきった液体であり、添加剤は一切含まない。
2）量子化可能指標：導電率≦2μS/cm（抵抗率≧0.5 MΩ.CM)

3）その他の検査指標：

GMP認証要件：
1、構造設計は簡単で、信頼性があり、着脱が簡単であるべきである。
2、部品の着脱、交換、洗浄を容易にするために、執行機構の設計はできるだけ標準化、汎用化、システム化部品を採用する。
3、設備内外壁表面は、滑らかで平らで、死角がなく、容易に洗浄、滅菌することが要求される。部品の表面はクロムめっきなどの表面処理をして、腐食に耐えて、錆を防止しなければならない。設備の外にはペンキを使わないようにして、はがれないようにしてください。
4、調製精製水設備低炭素ステンレス鋼またはその他の経験的に水質を汚染しない材料を採用しなければならない。精製水を製造する設備は定期的に洗浄し、洗浄効果を検証しなければならない。
5、注射用水で接触する材料は良質な低炭素ステンレス鋼またはその他の経験証が水質に汚染を与えない材料でなければならない。注射用水を調製する設備は定期的に洗浄し、洗浄効果を検証しなければならない。
6、精製水の貯蔵周期は24時間を超えてはならず、その貯蔵タンクはステンレス鋼材料または経験証明書が無毒で、腐食に強く、汚染イオンが滲出しない他の材料を用いて作るべきである。通気口を保護するためには、繊維が抜け落ちない疎水性除菌フィルターを取り付ける必要があります。タンクの内壁は滑らかでなければならず、接合管と溶接継ぎ目は死角と砂目があるべきではない。滞水汚染を形成しない液面、温度圧力などのパラメータを表示するセンサを採用すべきである。タンクに対して定期的に洗浄、消毒滅菌し、洗浄、滅菌効果を検証しなければならない。
7、製薬用水の輸送
1）精製水と製薬用水は分解洗浄、消毒しやすいステンレスポンプで輸送することが望ましい。圧縮空気又は窒素ガス圧で送る精製水及び注射用水が必要な場合、圧縮空気及び窒素ガスは浄化処理しなければならない。
2）精製水は循環管路を用いて輸送することが望ましい。管路の設計は簡潔で、ブラインド管と死角を避けるべきである。管路はステンレス鋼管または経験証明書が無毒、耐食性、汚染イオンが滲出しないその他の管材を採用しなければならない。バルブは死角のない衛生級バルブを採用することが好ましく、精製水を輸送するには流れを明記しなければならない。
3）精製水と注射用水を輸送する配管、輸送ポンプは定期的に洗浄、消毒滅菌し、検証に合格してから使用できる。
8、圧力容器の設計は、許可証のある単位及び合格者が負担しなければならず、中華人民共和国国家基準「鋼製圧力容器」（GB 150-80）及び「圧力容器安全技術監察規程」の関連規定に従って処理しなければならない。

‍精製水プロセスフローチャート

主要部品の機能概要：

多媒体フィルタ：水中の土砂、懸濁物、コロイドなどの不純物と藻類などの生物を除去し、逆浸透膜素子への機械的損傷と汚染を低減する、

逆浸透ホスト：水中の溶解塩類、コロイド、微生物、有機物などを除去する、

軟化器：水中の余分なカルシウム、マグネシウムイオンを吸着し、スケール（炭酸カルシウムまたは炭酸マグネシウム）を除去して水質を軟化する、

二重管板熱交換器：滅菌冷却、

紫外線殺菌器：高効率殺菌、水質浄化、

追加説明：原水（国家生活用水基準に符合し、電気伝導率≦500μs/cm、濁度≦5）は原水タンクに入れて貯蔵し、更に原水ポンプを通じて加圧して砂ろ過、炭素ろ過器に入り、軟化器は原水中の懸濁物、コロイド、有機物及び余剰塩素を除去し、水の硬度を下げる。濾過後の水は保安フィルタに入り、一級RO高圧ポンプで加圧した後、一級逆浸透システムに入り、水中の塩分の大部分を除去し、精製の目的を達成し、逆浸透水は中間タンクに入れて貯蔵する。2段高圧ポンプによる増圧を経て2段逆浸透処理に入り、2段RO水タンクに貯蔵した。更にオゾン殺菌システム、紫外線殺菌器を経て、出水の水質を安定させ、更に管路を通じて各用水点に導く。

精製水設備システム検証書類である4 Q検証は、IQ設置確認、OQ運行確認、PQ性能確認、DQ設計確認を含む

1.IQインストールの確認
インストール確認（IQ）は主にデバイスをインストールした後、デバイスのインストールが設計要件に合致し、ファイルと添付ファイルがそろっていることを確認し、テストを通じてファイルの形式でデバイスの存在を証明する。つまり、ファイルや他の項目をチェックして、デバイスやシステムが設計に従ってインストールされていることを確認し、デバイスやシステムの設計要件や基準に適合しており、正しくインストールされていることを確認します。

IQインストールの確認には、
1>包装確認
2>デバイスインベントリ
3>インストールプロセスの確認
4＞材料確認（製品と直接接触するもの）
5>機器部分確認
6>潤滑剤確認（製品と接触する潤滑剤は食品レベルでなければならない）
7>各種技術図面及び操作マニュアルの確認
8>共通システムの確認

2.DQ設計確認
設計確認（DQ）は、設備や施設の設計上の検査確認を行う過程である。設計確認は通常、「医薬品生産検証ガイドライン」において、発注設備の技術指標の適応性の審査及び供給メーカーの選定を指す。また、「薬品生産品質管理規範実施ガイドライン」では、「事前確認：設備の設計と型式選択の確認」としている。

DQ設計確認には、
1>設備の性能、材質、構造、部品、計量計器及びサプライヤー等の確認
2>PID管路と計器フローチャート確認
3>CAD図面確認
4>部品構成表
5>回路図

3.OQ運転確認
運行確認（OQ）は空荷運転実験を通じて、設備の運行、操作と制御性能を検査し、記録し、文書形式で製薬機械（設備）が生産技術の要求に合致することを確認する。設置確認後に設備がある製造側と使用側は共同で検証方案に基づいて運行確認を行い、設備の運行性能の適合性、協調性を確認する。
OQ運転確認には、
1>試験機較正
2>設備/システムの一部機能テスト
3>インジケータ、インターロック装置、およびセキュリティ制御検出
4>警報器検出
5>電源オフと修復

4.PQ性能確認
性能確認（PQ）性能確認は設備の実際の運行効果の確認であり、性能確認は運行確認を完了し、認可を得た後に行うべきである。製薬の一連の技術指導の下で工業的な負荷生産を行い、模擬生産の方法を用いて、観察、記録、サンプリング検査などの手段を通じて、データを収集し、分析して製薬機械（設備）の運行の信頼性と生産に対する適応性を証明する。
PQは模擬生産の過程であり、使用者が薬品生産の技術要求に従って実際の生産運行を行い、PQは施設設備とその関連技術手順ごとに個別の確認方案を制定する必要がある。

1、注射用水の調製水源

2、非無菌薬品が薬品に直接接触する設備、器具材料の最後の洗浄用水

3、注射剤、無菌薬品瓶の初洗い

4、非無菌薬品の原料

5、非無菌薬品原料の精製

6、注射剤、無菌洗浄剤の配合

7、無菌原料薬精

クリーンピークの選択精製水設備一部のお客様：

九恵製薬株式会社

鴻福堂グループ深セン支社

深セン博泰生物科学技術有限公司

香港と記黄埔傘下の屈臣氏グループ

深セン海天堂

深セン市昌隽生物科学技術有限公司

深セン市瀚徳同創生物医療科学技術有限公司

深セン陽光路生物材料有限公司

共鱗実業（深セン）有限公司

雲南省雲薬グループ

昆明市富民県人民病院

海南省グリーンバイオテクノロジー

カナダ康信薬業

1、精製水システムは全自動方式で制御し、主要部品は輸入部品を採用し、安定性が高く、操作が簡単で便利である；
2、輸入海徳エネルギー低圧膜を用い、双極逆浸透技術を用い、脱塩率が高く、出水の水質が安定し、性能が信頼できる、システムの安定した動作を最大限に確保します。
3、精製水は全ステンレス鋼配置を採用し、各接続部分は優先的に溶接を採用し、いずれも両面成形保護溶接技術、パイプ内壁を用いて鈍化処理を行い、糸歯接続方式の使用を根絶し、安全、規範、清潔、美観を確保する。
4、ドイツから輸入された最先端の自動溶接機を用いて、全自動片面溶接両面成形溶接技術を提供し、そして各パイプの溶接コード記録、内視鏡検査写真を提供し、顧客を安全に安心させる。
5、設計、製造、加工、設置、調整を一体化し、設置期間中に専門エンジニアを派遣して現場で設備の操作、運行、注意事項などを説明する。
6、PLCを採用して人間機械のインタフェースを結合して全自動制御し、タッチスクリーンはワンタッチ式で起動し、操作が簡単で便利で、画面がはっきりしていて、精緻で美しい。
7、タッチパネル、スイッチ、計器、計器は最適な高さ位置を設置し、人工操作を便利にする。手動、自動モード変換は迅速で安全で、注意喚起機能を備え、ミス操作がシステムに影響を与えることを防止する。
8、原水タンク、中間水タンクを備え、液位器装置を備え、水道圧力の不安定による設備への影響を防止できる
9、精製水専用無菌精製水タンク、圧力式液位計、回転シャワー洗浄及び空呼吸装置を装備する、圧力の肝心な点は無水、低圧、超圧、などの多重保護安全機能を設立する、
10、タッチパネルはポンプ、バルブ、タンクの液位に対して、動的動画監視画面を設置し、フィルタ交換周期が到来し、満水、渇水、低圧、超圧がタッチパネル事件記録欄に記録され、水質、圧力、流量に異常が発生すると警報を出す。
11、PH調節及びオンライン検査システムを備え、サンプリングポイントを設置し、いつでも水質を検査することができ、
12、UV紫外線及びオゾン殺菌器を備え、オゾンの後に位置する254 nm紫外線ランプは同時にオゾンの残留を消毒し除去し、徹底的に殺菌し、細菌の水質への影響を防止することができる、そして精製水の電気伝導率に対してリアルタイムの監視を実施し、最低1 m/s以上の流速を維持し、精製水管網の微生物繁殖の可能性を減らす。
13、精製水システムにおける前処理システム、製水システムと用水システムにはそれぞれ循環水路が設置され、各級水質区画に合格水と不合格排出を前区画に設定し、水質の安定安全を確保する。（5分以内に水質を回復して合格した場合、タッチパネルに記録欄を記録し、時間を超えて回復せずに警報を出す）
14、各区区間に死角がないことを実現するために、精製水タンクが満水になってから2、2時間変動がなければ、システム全体の循環をトリガし、配管が長時間流動して微生物を繁殖させないことを防止する。
15、水質偏在是正機能を設置し、最低使用水質警報機能があり、永遠に緊急な状態が現れない。
16、精製水輸送給水システムを備えており、製水システムと給水システムを別々に制御している。消耗品の交換があれば、給水を停止したり、製水を停止したりする必要はない。
17、RO産水、洗浄時間は設定でき、用水のピーク時には、産水時間を調節でき、水点を使用して水を安定させることができる。
18、主要な電気部品はフランスのシュナイダーを採用し、品質と量を保証し、そして最適な配置によって設計する。
19、取付パイプラインは横平、垂直で、美しくて気前が良く、ケーブルブリッジはしっかりして信頼性がある、電線ケーブルは国標金龍羽ブランド、6平方銅芯国標電線を採用し、国の電気規範に符合し、設備の電気安全と品質を保証する。
20、コア部品（例えば逆浸透膜、高圧ポンプ、無菌水タンク）は、顧客の現場で型番を記録し、その真実性を調べることを要求する。